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國家藥監局開會,中藥飲片大整治來了
發布時間:[ 2020-05-18 ]  訪客[ 72 ]
 

國家藥監局開會,部署中藥飲片大整治

根據江西省藥監局網站消息,近日,國家藥監局召開電視電話會議,對2019年中藥飲片集中整治工作進行總結及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員。

通知顯示,中藥飲片專項整治活動,是國家藥監局2020年度藥品安全監管工作計劃中四個專項整治活動之一,今年2月份專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》,方案對專項整治工作提出了總體目標和工作要點。

這次會議是對這項整治活動的再部署和強調,會議要求,各級藥品監管部門要按照“四個最嚴”要求,統一思想,協同行動,落實好屬地監管責任,認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位,堅決查處違法違規行為;各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任,對照新修訂的《藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范,全面自查和整改,清源固優,不斷提高中藥飲片質量。

多地開始重點檢查中藥飲片

按照國家藥監局統一部署,各省市已相繼發文,啟動中藥飲片專項整治工作。

賽柏藍梳理發現,目前江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經出臺中藥飲片專項整治工作方案。

值得注意的是,除了對中藥飲片進行專項整治,截止到目前,黑龍江、浙江、江蘇、重慶、北京、湖南、山西、山東、天津、新疆等多省市還相繼發文,決定停止執行部分飲片的地方炮制規范。

北京:

整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為以下四個方面: 

1、非法渠道購進中藥飲片行為。

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3、執行GMP要求情況。 

4、履行企業主體責任情況。  

湖北:

整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為:

1、非法渠道購進中藥飲片行為。

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3、執行GMP要求情況。 

4、履行上市許可持有人相關義務情況。

江蘇:

整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為:

1、審批環節,要嚴格執行企業開辦標準,不得擅自降低開辦條件,嚴把準入關;

2、從非法渠道購進中藥飲片;使用不合格中藥材、中藥飲片投料等違法違規行為;

3、企業嚴格執行GMP;

4、履行上市許可持有人相關義務。

安徽:

整治時間是2020年2月至12月,整治重點主要為:

1、2019年、2020年國抽中藥飲片品種:

2019年:補骨脂、血竭、山茱萸、防風、半夏、淡豆豉、附子;

2020年:黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏;

2、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種:

2018年:谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥(醋)、青葙子、海風藤、平貝母、水蛭(燙)、刺五加、火麻仁(炒)、紫蘇子(炒)、野菊花、制川烏、白礬、全蝎、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補(燙、炒) 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香;

2019年:小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蝎。

3、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種,國家藥監局藥品監管司要求統計上報的品種:

蒼術、陳皮、厚樸、藿香、草果、生麻黃、羌活、生姜、檳榔、杏仁、生石膏、瓜蔞、生大黃、炙麻黃、葶藶子、桃仁、人參、黑順片、山茱萸、法半夏、黨參、炙黃芪、茯苓、砂仁;中藥飲片生產企業根據國家及各省推薦的治療預防處方、醫療機構臨床治療需要生產的中藥飲片品種。

4、《中國藥典》(2020年版)和《安徽省中藥飲片炮制規范》(2019年版)規定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種; 

5、貴細中藥飲片品種; 

6、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種:霍山石斛、靈芝、亳白芍、黃精、茯苓、斷血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

山西:

整治時間是2020年3月至11月,整治重點主要為:

在2019年整治的基礎上,持續加強中藥飲片源頭管控,督促企業建立信息化追溯系統。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種。重點檢查中藥飲片生產企業是否存在非法渠道購進中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題。

湖南:

整治時間是2020年3月至2021年6月,整治重點主要為:

1、非法渠道購進中藥飲片行為。

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3、執行GMP要求情況。

4、履行上市許可持有人相關義務情況。

江西:

整治時間是2020年3月至2021年8月,整治重點主要為:

1、非法渠道購進中藥飲片行為。

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3、執行GMP要求情況。

4、履行上市許可持有人相關義務情況。

廣西:

整治時間是2020年3月至2021年9月,整治重點主要為:

1、非法渠道購進中藥飲片等行為;

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為;

3、執行GMP要求情況;

4、履行上市許可持有人相關義務情況。

黑龍江:

整治時間是2020年4月至9月,整治重點主要為:

1、非法渠道購進中藥飲片行為。 

2、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。

3、執行GMP要求情況。

4、履行上市許可持有人相關義務情況。

貴州:

為期一年半,整治重點主要是:

1、中藥材進廠把關不嚴,使用不合格藥材、中藥飲片投料的情況;

2、執行GMP要求情況;

3、履行上市許可持有人相關義務情況。

內蒙古:

擬生產飲片應與生產范圍相一致,具備生產及檢驗能力,配備與生產飲片品種相適應的設施設備、檢驗儀器、檢驗人員、對照品和對照藥材,不具備上述條件的品種不得生產。

寧夏:

為期一年半,整治重點主要是:

1、通過對中藥飲片和中藥制劑生產企業進行全覆蓋監督檢查,嚴厲打擊企業從非法渠道購進、銷售行為,督促企業嚴格落實藥品GMP、GSP有關規定;

2、對非法加工、變相生產中藥飲片的行為,深挖非法生產、經營、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點。及時核查處置不合格產品,依法嚴懲制售假劣違法違規行為。

中藥飲片,高壓下期待蛻變

中藥飲片問題一直以來存在已久,近年來的監管力度也持續加大。自去年新修訂的《藥品管理法》發布后,業內普遍表示,中藥飲片企業的日子越來越不好過,2019年行業在朝著高質量的方向發展過程中,一些不具備生產標準的中小型飲片企業正加速退出市場。

據中藥大品種聯盟發布的報告分析,在監管方的大力關注和業界積極努力下,近年來中藥飲片質量取得了長足的進步,抽檢合格率逐步攀升(從2013年的64%,提升到2019年91%),以往摻雜使假、增重染色等惡意違規得到了有效遏制。

但由于中藥飲片龐大的品規體量(截止2019年10月,根據國家藥監局數據庫,我國現有上市藥品批文166668條,但飲片總品規保守估計在80萬以上,遠超各類藥品之和)和市場極為分散,中藥飲片質量問題較為突出或“呈現出”突出的局面。

隨著新修訂的《藥品管理法》實施,對于中藥企業來說,今后不可能再靠著生產造假、記錄造假、甚至連化驗檢測單都造假繼續存活的。按新修訂的《藥品管理法》要求,一旦發現企業重大問題,每次罰款150萬元起步,甚至情節嚴重者都有執照被隨時吊銷的潛在風險,這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業是難以承受的。

加上2020版藥典今年下半年可能會出臺,中藥材及其飲片產品繼續增加重金屬及33項農殘檢測成為現實中必須面對的問題,相關中藥飲片企業如果現在不能及時跟進或未雨綢繆做好準備,將很難生存下去。

在高要求下,必將倒逼飲片行業淘汰落后產能。

來源:賽柏藍

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