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新版《藥品生產監督管理辦法》,7點憂慮
發布時間:[ 2020-04-28 ]  訪客[ 113 ]
 

憂慮一

憂慮一:諸如疫苗、注射劑等高風險產品也是由所在地藥品監督管理部門批準后獲得藥品生產許可證,那么生產許可檢查由哪個部門執行?是由所在地藥品監督管理部門,還是另有其它要求?

第三條 從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準,依法取得藥品生產許可證,嚴格遵守藥品生產質量管理規范,確保生產過程持續符合法定要求。

 

憂慮二、三

憂慮二:變更生產地址與異地新建有何不同?變更生產地址或者生產范圍不需要進行藥品生產質量管理規范符合性檢查嗎?

憂慮三:涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的變更審核批準后報藥品審評中心,那么對于沒有獲得審核批準的,為何沒有審核批準由誰來監督管理?獲得審核批準的又由誰來監督管理?

第十六條 變更藥品生產許可證許可事項的,向原發證機關提出藥品生產許可證變更申請。未經批準,不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十五日內作出是否準予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產地址或者生產范圍,藥品生產企業應當按照本辦法第六條的規定及相關變更技術要求,提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。

原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的,應當符合相關規定和技術要求,提交涉及變更內容的有關材料,并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行藥品生產質量管理規范符合性檢查,檢查結果應當通知企業。檢查結果符合規定,產品符合放行要求的可以上市銷售。有關變更情況,應當在藥品生產許可證副本中載明。

上述變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后,報國家藥品監督管理局藥品審評中心更新藥品注冊證書及其附件相關內容。

 

憂慮四

憂慮四:本條是對《藥品管理法》第3章第30條在藥品生產方面法定代表人、主要負責人如何履職以保證藥品質量的全面詮釋,也是對藥品管理法第4章藥品生產第43條的補充完善,同時也是彌補了GMP對于法定代表人、企業負責人的相關要求。

《藥品管理法》第30條要求“藥品上市許可持有人法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責!盙MP要求企業負責人是藥品質量的主要責任人,并沒有對法定代表人有任何要求,而新的法規對法定代表人具體職責提出了要求,雖然GMP及《藥品管理法》并沒有對法定代表人、主要負責人的資質提出具體要求,但在相應的職責中從技術層面提出了一定的要求,比如“按照變更技術要求,履行變更管理責任”。如何履行變更管理的責任,就要求法定代表人、主要負責人即使沒有很高的專業技術水平,但要對相關的管理程序要有所了解并應具有一定的專業知識。新的《藥品生產管理辦法》應該說是對法定代表人、主要負責人有了更新、更高的要求,這也是新辦法的一項重大變化,進一步強調、強化了企業最高層領導人應盡的藥品質量保證與管理的責任,從而確保人民的用藥安全,這也是作為企業最高層領導者應有的社會責任。

其中(四)、(五)、(六)很具體,對于法定代表人、主要負責人也確實有一定難度,作為最高層領導者,每天有那么多事情要做處理,還要事無巨細地作質量管理體系的管理工作。比如說“履行變更管理責任”,如何履行?國家頒布了《已上市中藥變更研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物改變劑型研究技術指導原則》、《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》、《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》等等,內容十分豐富,而且里面又套用了其它相關技術指導原則,難道這些都讓法人及主要負責人去花大量時間去研究?不做違背本辦法,做了如何去做?不僅是法人與主要負責人如何去作,而且還牽涉企業也要重新梳理相關工作,企業變更如何實施的問題。(GMP里對生產負責人、質量負責人都要求是“確!,如果這三條每條前面加上“確!眱蓚字意義就完全不一樣了。)

第二十八條 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責,履行以下職責:

(一)配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理;

(二)配備專門質量受權人獨立履行藥品上市放行責任;

(三)監督質量管理體系正常運行;

(四)對藥品生產企業、供應商等相關方與藥品生產相關的活動定期開展質量體系審核,保證持續合規;

(五)按照變更技術要求,履行變更管理責任;

(六)對委托經營企業進行質量評估,與使用單位等進行信息溝通;

(七)配合藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查;

(八)發生與藥品質量有關的重大安全事件,應當及時報告并按持有人制定的風險管理計劃開展風險處置,確保風險得到及時控制;

(九)其他法律法規規定的責任。

 

憂慮五

憂慮五:該條與《藥品管理法》第四章藥品生產第50條要求基本相同,綜合了GMP里健康檔案的要求,《藥品管理法》中無健康檔案的要求。雖然GMP、藥品管理法及本監督管理辦法都要求有“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作”。但企業每年一到體檢時就發懵不知道哪些才是“可能污染藥品的疾病”。

第三十條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案,避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。

 

憂慮六

憂慮六:第49條要求省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查;第70條要求對不能確保質量保證體系持續合規的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。那么“監督管理”與“日常監督檢查”有何區別?檢查內容有何不同?

第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品上市許可持有人,制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監督管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查,必要時開展延伸檢查。

第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業及供應商未遵守國家藥品監督管理局制定的質量管理規范等相關要求,不能確保質量保證體系持續合規的,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定給予處罰。

 

憂慮七

憂慮七:變更登記一個要求是“企業完成變更后三十日內”,一個是“自發生變更之日起三十日內”到底應該執行哪一個?以后企業組織機構變更是不是也要登記備案?

第十七條 變更藥品生產許可證登記事項的,應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內,向原發證機關申請藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。

第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業的質量管理體系相關的組織機構、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發生變更的,應當自發生變更之日起三十日內,完成登記手續。

來源:蒲公英

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